Este dificil să exagerezi importanța FDA pentru companiile din industria farmaceutică, dispozitivul medical, biotehnologia și diagnosticarea. Pe scurt, FDA ajunge în mod eficient să decidă cine este chiar permis să concureze pe piață. Este ilegal să vinzi un medicament sau un dispozitiv cu reclame medicale anunțate fără aprobarea FDA, iar companiile de asigurări nu plătesc de obicei pentru utilizarea lor. Ca urmare, investitorii nu își pot permite să ignore funcționarea sau starea de spirit a FDA atunci când iau în considerare investițiile în acest sector.

AD:

Tutorial: Fuziuni si achizitii

Din pacate pentru investitori, FDA nu este constanta. Agenția nu menține neapărat o viziune consecventă asupra propriei misiuni, nici modul în care ar trebui să o execute. În consecință, mediul de reglementare se poate schimba înainte și înapoi între indiscutabil și strict, cu puține recursuri pentru companii sau investitorii lor. Acestea fiind spuse, înțelegerea modului în care FDA funcționează și a dispozițiilor sale de schimbare poate ajuta investitorii să navigheze în aceste ape perfecte puțin mai în siguranță. (Pentru a afla mai multe, consultați Investiția în sectorul sănătății .

Misiunea si Motivatia

In primul rand, FDA este in functiune pentru a ajuta la protejarea sanatatii publice, in primul rand asigurandu-se ca firmele dovedesc siguranta si eficacitatea medicamentelor / dispozitivelor, fabricand-le in mod corespunzator si le comercializează în mod corespunzător. Aproape toți investitorii au auzit, probabil, povestiri despre spectacolele medicinale care călătoresc în anii 1800 și începutul anilor 1900, în care hucksters și fraude au vândut diferite "medicamente brevetate" care, în cel mai bun caz, nu vindeau nimic și în cel mai rău caz erau destul de dăunătoare. FDA are, de asemenea, un mandat secundar pentru a contribui la stimularea inovării în domeniul asistenței medicale, colaborând cu industria și mediul academic pentru a găsi modalități mai bune de evaluare a siguranței și eficacității și de a răspunde inovațiilor din medicină. In timp ce FDA este adesea criticat pentru ca se misca prea lent, agentia a facut pasi in accelerarea aprobarilor medicamentelor orfane si a medicamentelor oncologice si a lucrat impreuna cu industria pentru a gasi cai de aprobare pentru medicamente / dispozitive-hibrizi, biologici, terapii genetice si alte abordări medicale care nu au fost niciodată avute în vedere de legislația care a dat FDA mandatul său (e). Acestea fiind spuse, FDA este încă într-o oarecare măsură în spatele curbei când vine vorba de diagnosticarea moleculară, testarea genetică și biologia și care a creat haos amplu pentru companiile din aceste domenii.

Aici, deci, este una dintre primele linii directoare pentru investitorii din domeniul sănătății - feriți-vă de noul. În timp ce terapiile de ultimă generație au adesea un potențial financiar incredibil, FDA nu se ocupă mereu de "nou" în mod deosebit clar, corect sau transparent. Asta poate duce la dezamagire si intarziere pentru investitorii care se asteapta ca FDA sa proceseze aceste produse ca orice alt medicament sau dispozitiv.(

Măsurarea medicilor

) Ebb și Flow Investitorii care se apropie de sectorul tehnologic medical trebuie să fie conștienți de faptul că FDA nu este neapărat un organism coerent, perioade mai lungi de timp. În special, FDA pare să se învârtă între o atitudine oarecum permisivă "lăsați-o să vină pe piață și să vadă ce se întâmplă" și o atitudine stridentă "de primă siguranță".

În special, FDA pare să fie mișcat de orice critică a sunat cel mai recent în urechi. Foarte ars de scandaluri legate de droguri ca Vioxx, FDA de la sfârșitul anilor 2000 a fost o agenție foarte prudentă și foarte meticuloasă care a respins multe aplicații de droguri considerate aproape sigur - lucruri pur și simplu pe baza riscurilor teoretice de siguranță. Prin comparație, FDA de la începutul anilor 2000 părea să răspundă criticii anterioare de a împiedica progresul asistenței medicale și de a suferi pacienții suferinzi prin a fi prea stricți. Această repetare a FDA a fost mai liberală și iertarea și a aprobat multe medicamente și dispozitive care probabil nu ar fi trebuit să se adune în alte vremuri. Ce înseamnă pentru investitori este că este important să acordăm atenție vânturilor predominante. Când FDA se află în modul de blocare, investitorii ar trebui să fie mult mai precauți în cazul companiilor ale căror date clinice sunt mai puțin perfecte.

Deplasarea obiectivelor

Investitorii ar trebui, de asemenea, să înțeleagă că agenția are mai mult de câteva trucuri în mânecă când vine vorba de procesul de aprobare. Deși investitorii și mass-media adesea țin seama de întâlnirile panoului FDA ca parte a FDA în sine, acest lucru nu este cazul. Întâlnirile de grup reprezintă o oportunitate pentru FDA să se bazeze pe cunoștințele, experiența și judecata experților dintr-un domeniu și să identifice riscurile și beneficiile unui produs experimentat. O recomandare pentru aprobare de la un comitet nu este acelasi lucru ca o aprobare FDA, insa, si FDA este intotdeauna liber sa ignore ceea ce un comitet recomanda (pentru bine sau rau).

De asemenea, FDA poate, va și va schimba regulile de zbor atunci când simte că trebuie. Multe companii au prezentat ceea ce au considerat pachete de date complete, concepute în colaborare cu FDA și cu nevoile agenției în minte, numai pentru FDA, care le-a spus ulterior că trebuie să efectueze studii suplimentare. În timp ce aceste noi studii sunt uneori solicitate să răspundă la întrebările ridicate de datele din studiile clinice, FDA, de asemenea, uneori pare să le folosească ca o tactică de încetinire sau un mijloc de excludere a riscurilor de siguranță chiar și mult. Ceea ce investitorii trebuie să-și amintească atunci este că nici un "acord" între o companie și FDA nu va merita mai mult decât FDA dorește să fie. FDA este întotdeauna liber să ceară informații suplimentare și să aplice standarde de performanță aparent arbitrare. De exemplu, există idei acceptate în mod obișnuit cu privire la ce fel de supraviețuire beneficiază un medicament împotriva cancerului trebuie să se dovedească a fi aprobabil, dar FDA a aprobat ambele medicamente sub acest prag și a respins drogurile de deasupra acestuia din mai multe motive.Pe scurt, nu există garanții. (Mai mult, vezi

Phenomele farmaceutice: cele mai bune medicamente din America

) Consecințele industriei În mod evident, starea de spirit a FDA va avea un impact major asupra industriei de sănătate și a investitorilor săi. Respingerea sumară a medicamentelor pentru obezitate în 2010 a avut un impact rapid în industrie, în timp ce marile companii farmaceutice au abandonat rapid compușii care păreau că au șanse echivalente de aprobare și finanțarea unor noi medicamente pentru obezitate noi a devenit redusă. Pe aceeași linie, o încetinire generală a ritmului noilor aprobări a diminuat entuziasmul investitorilor pentru sector și a determinat multe companii să reducă așteptările financiare din cauza întârzierilor în aprobările preconizate.

Cu toate acestea, există mai multe implicații generale pentru industrie. Când FDA se îndreaptă spre o poziție mai conservatoare, este în general un lucru bun pentru acele companii care deja au aprobat droguri sau dispozitive pe piață - mai puține noi aprobări înseamnă mai puțină concurență pentru acestea și pot încuraja start-up-urile să vândă în loc să încerce norocul lor pe piață în calitate de concurenți. De asemenea, companiile generice pot face adesea bine în astfel de momente în care companiile farmaceutice nu pot direcționa clienții spre cel mai recent produs, pe măsură ce vechiul se stinge din brevet. O FDA strictă este, de asemenea, o veste proastă pentru zonele mai riscante ale sectorului - biotehnologia și numele emergente med-tech. Atunci când FDA face dificil pe companii să obțină noi produse pe piață, talentul și capitalul tind să evite sectorul. În plus, există o scădere generală a inovării în astfel de momente; chiar și biotehnologiile care pot accesa capitalul nu își pot permite să piardă sute de milioane de dolari pe procese care ar putea merge nicăieri. (

> Cum pot investitorii să evite capcanele

Într-o anumită măsură, investitorii în sectorul dispozitivelor medicale și al drogurilor trebuie să accepte că FDA ocazional imprevizibilă sau inconsecventă este un risc care nu poate fi diversificat. Acestea fiind spuse, iată câteva indicații generale. Evitați companiile cu studii problematice fără concluzii clare privind siguranța și eficacitatea. Dacă o companie trebuie să se explice, datele mele sau să meargă la distanțe lungi pentru a convinge FDA că datele sunt mai bune decât arată, este un semn prost.

Fiți dispuși să plătiți pentru companiile stabilite. Mulți investitori în domeniul asistenței medicale visează să găsească cel de-al 10-bagger, dar puține companii care gestionează această traiectorie. În fervoarea de a găsi "următoarea Medtronic" sau "următoarea Amgen", piețele pierd adesea din vedere valoarea acestor francize existente.

• Mențineți un sentiment sănătos de scepticism. Investitorii ar trebui să-și amintească întotdeauna că FDA se va uita la aproape fiecare aplicație cu perspectiva avocatului diavolului, așa că ar trebui să facă același lucru. Acționați motoarele de căutare și aflați tot ce puteți despre un nou medicament / dispozitiv și performanțele sale clinice, atât bune cât și rele.
• Evitați companiile one-shot. Dacă o companie are doar un singur produs în curs de dezvoltare, respingerea FDA va zdrobi stocul și va lăsa puțină speranță de recuperare.La un nivel minim, astfel de companii ar trebui să fie doar o parte a unui portofoliu, și nu un nucleu.
• Uită-te la alternative. Când FDA se află într-o stare pro-industrie, este un moment bun pentru a deține biotehnologiile și companiile de dispozitive de pornire. Dimpotrivă, o FDA strictă este adesea timpul pentru a găsi valoare în afacerile existente la nivel mediu și în cap cu o cotă de piață puternică, precum și la companiile generice.
• Linia de fund Sectorul sănătății este o componentă majoră a economiei și pieței de valori și o arenă în care investitorii pot găsi multe companii dinamice și interesante. FDA este un factor imens pentru aceste companii, iar investitorii inteligenți trebuie să știe cum să facă față nenumăratelor stări și faze ale agenției. Cu puțină cercetare și atenție la detalii, este posibil să găsiți nume câștigătoare de asistență medicală indiferent de poziția pe care o ia agenția. (Pentru mai multe informații, consultați
• Fondurile de asistență medicală: Oferiți portofoliu un portofoliu suplimentar ).