a:

Aducerea unui medicament nou pe piață este un proces îndelungat care urmează mai multe etape. Primul pas, testarea preclinică, implică testarea pe animale sau țesuturi vii într-un cadru de laborator. Odată ce a fost elaborată o formulă adecvată, se înaintează o cerere la Centrul pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor din cadrul Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA), care determină dacă medicamentul poate avansa la studiile clinice pe oameni. In functie de rezultatele acestor studii, o cerere este apoi adresata FDA pentru aprobarea de a plasa noul medicament pe piata. Începând cu anul 2015, întregul proces durează în medie 12 ani și poate costa peste 350 milioane de dolari de la început în laborator la produsul finit.

Medicamentul este inițial testat în laborator pentru a determina informații cum ar fi frecvența dozei și dozajului, cele mai bune metode de administrare și ratele de supraviețuire ale animalelor de testat. Odată ce un medicament a fost testat în laborator și sa elaborat o formulă adecvată, trebuie aprobată o cerere de către Centrul pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor pentru a efectua studii clinice pentru a determina frecvența dozelor și dozelor corecte pentru oameni, cum să le diminueze și orice contraindicații.

După aprobare, studiile clinice se desfășoară în trei faze, fiecare utilizând subiecți progresiv mai mulți. Ei încep cu un număr mic de subiecți sănătoși în faza I pentru a vedea cât de bine este tolerat medicamentul înainte de a trece la un număr mic de pacienți cu boala vizată în Faza II, care determină dacă medicamentul lucrează de fapt la boală. Dacă totul merge bine, medicamentul este transferat apoi la faza a III-a, în timpul căruia între 1 000 și 3 000 de pacienți utilizează drogul în timp ce sunt monitorizați de spitale și clinici. În timpul fazei a III-a, compania de medicamente elaborează, de asemenea, modul în care va furniza o cantitate mare de droguri populației dacă medicamentul este aprobat. Rezultatele fazei III sunt prezentate FDA împreună cu o nouă cerere de aprobare de droguri, care poate dura până la doi ani și jumătate pentru a revizui. FDA ofera un proces de revizuire accelerata pentru medicamente care sustin speranta pentru boli fara tratamente disponibile sau promite imbunatatiri substantiale in tratament. Dacă medicamentul este aprobat, acesta poate fi apoi comercializat medicilor și populației generale.

Noi medicamente fără prescripție medicală nu au nevoie de aprobarea FDA, atâta timp cât se conformează regulilor prescrise în monografiile FDA de tip over-the-counter. Monografiile acoperă aspecte cum ar fi ce ingrediente sunt acceptabile, dozarea, etichetarea și formulările admise.

Industria farmaceutică investește aproximativ 12 dolari.6 miliarde de euro pe an pentru a investiga și dezvolta noi medicamente, cifră care sa dublat din cinci în cinci ani. Doar una din fiecare 1000 de formule o face din laborator pentru a stoca rafturi.