a:

Regulamentul guvernului prelungește procesul de introducere pe piață a produselor farmaceutice noi și limitează sectorul drogurilor pentru a proteja siguranța publică. Guvernele creează stimulente pentru comportamente specifice și încurajează dezvoltarea unor medicamente sigure și eficiente. Companiile farmaceutice sunt puternic reglementate pentru a se asigura că respectă legile federale de siguranță. În Statele Unite, Administrația pentru Alimentație și Medicamente (FDA) se asigură că noile medicamente sunt testate riguros pentru siguranță, eficacitate și efecte secundare minime.

Ca rezultat al acestor teste, majoritatea medicamentelor noi sunt cercetate și cercetate timp de 10 până la 15 ani înainte de a fi introduse pe piață. Medicamentele trebuie să fie supuse studiilor la om care sunt destinate descoperirii reacțiilor adverse potențiale și eficacității tratamentului. În orice moment al procesului de testare multifazică, noile medicamente pot să nu demonstreze eficacitatea sau pot avea efecte secundare nerezonabile. În cazul în care se întâmplă oricare dintre acestea, compania o poate cerceta mai departe în laborator, pe cheltuiala proprie, dar nu va primi permisiunea de a lansa produsul pe piață până când produsul va produce rezultate pozitive în studiile la om.

În această perioadă de cercetare și dezvoltare, companiile farmaceutice trebuie să aibă surse de finanțare fiabile. În mod tipic, această finanțare este sub formă de investiții și împrumuturi sau venituri din vânzarea altor produse. Reglementarea guvernamentală oferă un avantaj competitiv distinct companiilor suficient de mari pentru a menține finanțarea sigură. Producătorii majori de medicamente cu produse profitabile deja de pe piață, de obicei, nu necesită fondurile în curs de strângere de fonduri și capitalul de risc pe care întreprinderile de pornire le fac.

Acest proces reprezintă o barieră semnificativă pentru intrarea în industria farmaceutică. Ca urmare, fuziunile și achizițiile (M & A) sunt comune. Companiile noi și companiile mai mari beneficiază de ambele fuziuni. Companiile mari profită de oportunitățile de a dobândi noi produse profitabile, iar companiile mici beneficiază de stimularea financiară și de expertiza unui partener mare. Din cauza cheltuielilor de reglementare, companiile au un stimulent puternic de a oferi sprijin doar celor mai promițătoare medicamente. M & A se întâmplă, de obicei, numai după ce medicamentele noi încep să arate promisiuni în cadrul studiilor.

Unele medicamente beneficiază de stimulente guvernamentale suplimentare. Medicamentele orfane primesc o atenție deosebită din partea FDA pentru a încuraja companiile farmaceutice să dezvolte tratamente pentru bolile rare. Stimulentele pentru dezvoltarea medicamentelor orfane includ un timp de aprobare mai rapid și o asistență financiară potențială pentru dezvoltare. Întreprinderile sunt adesea autorizate să perceapă prețuri substanțiale pentru medicamentele orfane, făcându-le mai profitabile decât ar fi fără intervenția guvernului.Ca rezultat, dezvoltarea medicamentelor orfane continuă să crească într-un ritm mai rapid decât dezvoltarea produselor farmaceutice tradiționale.

În ansamblu, reglementarea guvernamentală a sectorului drogurilor a dus la un proces de dezvoltare a produselor mai lungi și mai scumpe, care favorizează tratamentul bolilor rare. Toate medicamentele aprobate au fost testate riguros de către FDA pentru a proteja consumatorii de tratamente dăunătoare sau ineficiente. Acest proces este conceput pentru o perioadă lungă de timp pentru a se asigura că numai medicamentele cele mai sigure și cele mai eficiente ajung pe piață.