Dacă doriți ca o plimbare cu coș-roller plină de urcușuri, coborâșuri, răsuciri și răsturnări, mutați o porțiune din portofoliul dvs. în sectorul farmaceutic sau biotehnologic. În fiecare zi, inclusiv săptămânile, firele de știri sunt pline de comunicate de presă ale acestor companii care prezintă rezultatele studiilor clinice efectuate asupra medicamentelor și compușilor noi și experimentali.
Aceste versiuni sunt adesea umplute cu informații pe care persoana medie nu le înțelege. De exemplu, pe data de 11 iulie, Celgene a anunțat rezultatele dintr-o etapă ( 3 studiu de droguri Revlimid, care a trimis stocul creste cu 7 la suta. De asemenea, pe 11 iulie, Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY BMYBristol-Myers Squibb Co61. Pfizer (NYSE: PFE PFEPfizer Inc35, 32-0, 65% creat cu Highstock 4. 2. 6 ) a anuntat ca FDA a acceptat pentru revizuire o cerere suplimentara de droguri noi pentru Eliquis, un medicament preventiv pentru embolismul pulmonar. VEZI: Ups și coborâșuri ale biotehnologiei Ce este un studiu clinic, care sunt diferitele faze și de ce rezultatele acestor studii și aplicații creează deseori mișcări de două cifre în prețul stoc? Ce este un proces clinic?
De asemenea, numit un studiu de intervenție, un studiu clinic presupune acordarea participanților anumitor terapii de droguri, dispozitive medicale sau modificări comportamentale pentru a studia eficacitatea acestuia. Aceste studii compara de multe ori o nouă terapie medicală cu una deja existentă. Dacă este un medicament, compusul experimental este administrat unor pacienți, în timp ce un alt pacient, un compus inactiv, fără efecte medicale, este administrat altora. Studiile clinice sunt deseori supravegheate de un medic care are un personal de sprijin al altor medici și profesioniști din domeniul medical. Acestea sunt adesea sponsorizate de o companie farmaceutică, universitate, fundație privată sau alte organizații publice și private.
Care sunt fazele clinice ale studiului?
Cele mai multe știri despre biotehnologie și farmaceutice pe care le citiți menționează ceva despre studiile de fază 1, fază 2 și fază 3, dar ce înseamnă asta?
În cazul drogurilor, Administrația pentru Alimentație și Medicamente este responsabilă pentru aprobarea tuturor medicamentelor pentru vânzare publică. Agenția solicită ca toate drogurile să urmeze aceeași cale spre aprobare.
Noua Cerere de Investigare a Medicamentului (IND)
Compania farmaceutică sponsorizatoare prezintă acest lucru FDA, adesea după ce a solicitat sfatul agenției. Cererea cere companiei să prezinte rezultatele testelor efectuate pe animalele de laborator și modul în care intenționează să efectueze studiul asupra oamenilor. FDA, împreună cu un grup de experți numit consiliul de evaluare instituțională (IRB), decide apoi dacă este în siguranță să continue în faza de studiu clinic.
VEZI:
Sectorul farmaceutic: FDA vă ajută sau vă faceți rău?
Protocoalele din studiile clinice
IRB examinează detaliile protocoalelor de testare. Acestea includ tipul de participanți, programul de testare, medicamentul și dozajul, durata studiului și obiectivele acestuia. Odată ce protocoalele sunt aprobate, încercările încep.
Faza 1
Testul de fază 1 privind siguranța. Medicamentul este administrat voluntarilor sănătoși pentru a determina cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului și cum este absorbit și excretat. În mod normal, între 20 și 80 de persoane participă la studiile de fază 1.
Faza 2
Medicamentul funcționează? Furnizarea de droguri este aprobat pentru studiu ulterior, faza 2 este de testare pentru eficacitate, împreună cu monitorizarea în continuare a siguranței. Are drogul un rezultat semnificativ din punct de vedere clinic pentru starea pe care o tratează? Participanții includ persoanele cu boala sau boala pentru care este indicat medicamentul. Acesta este locul în care unii participanți primesc medicamentul activ, în timp ce alții primesc un medicament placebo sau alt medicament. Participanții variază de la câteva zeci la mai mult de 300. VEZI:
Evaluarea companiilor farmaceutice
Faza 3
Este mai bine decât tratamentele actuale? FDA si sponsorul drogului lucreaza impreuna pentru a proiecta studiile de faza 3. Ei ar putea studia medicamentul pe diferite populații la diferite doze și în combinație cu alte medicamente. Acestea sunt adesea studii dublu-orb, unde nici participanții, nici cercetătorii nu știu cine a primit medicamentul activ. Studiile de fază 3 sunt de mare amploare - uneori implică zeci de mii de oameni din întreaga lume, dar conform FDA, majoritatea nu sunt mai mari de 3 000. Dacă se constată că medicamentul este mai avantajos decât alte medicamente, iar partea efectele sunt gestionabile, se depune o nouă cerere de droguri.
Noua cerere de droguri FDA are 60 de zile pentru a decide dacă cererea va fi depusă pentru revizuire. Dacă cererea este incompletă, cererea va fi trimisă înapoi sponsorului de droguri. Ar putea fi ceva la fel de simplu ca și lipsa documentelor sau mai costisitoare decât să nu efectueze o parte a procesului de studiu clinic.
Posibilă aprobare
FDA va vizita instalația de fabricație, va revizui informațiile de etichetare și va studia toate informațiile din studiile clinice pentru a decide dacă să aprobe medicamentul.
Faza 4
Studiile de fază 4 sunt uneori efectuate pentru a studia efectele care apar odată ce medicamentul este aprobat și câștigă o utilizare pe scară largă. Dacă un efect secundar este raportat la un număr semnificativ de pacienți, un studiu de fază 4 ar putea încerca să determine dacă efectul secundar este conectat la medicament sau din medicament în combinație cu altul sau anumite alimente.
Pentru un proces care descrie procesul, faceți clic aici.
De ce sunt stocurile biotehnologice și farmaceutice atât de volatile?
Cu cât este mai mare compania, cu atât datele clinice mai puțin favorabile vor afecta prețul acțiunilor, dar pentru întreprinderile mici care pot dezvolta un singur tip de terapie, dacă aceasta nu reușește în orice moment al procesului clinic, viabilitatea companiei poate fi în discuție.
Potrivit cercetătorilor farmaceutici și producătorilor americani (PhRMA), dezvoltarea unui singur medicament ar putea costa până la 1 $. 3 miliarde în 2005. Deși există o gamă largă de etichete de prețuri privind dezvoltarea de medicamente, ceea ce este clar este că este scump. În orice moment al procesului, drogul ar putea fi abandonat, ceea ce înseamnă că toți sau majoritatea banilor investiți în el au dispărut.
Potrivit FDA, cele mai multe medicamente în curs de dezvoltare nu se vor termina pe rafturile de farmacie, făcând acest proces o gamă largă de dolari pentru industria farmaceutică.
Vedeți:
Phenomele farmaceutice: cele mai bune medicamente din America
Acționează
Data viitoare când citești un comunicat de presă, gândește-te cât de departe se dezvoltă un medicament sau un dispozitiv. La 11 iulie, Alnylam Pharmaceuticals
(NASDAQ: ALNY ALNYAlnylam Pharmaceuticals Inc130, 50-1,41%
a creat cu Highstock 4. 2. 6
un compus pe care îl numește ALN-TTRsc. În timp ce acest lucru a creat câștiguri de două cifre pentru stoc, nu fi rapid de turnat bani în nume care raportează rezultatele stadiu precoce. Dacă studiile de fază 2 sau de fază 3 nu produc rezultatele dorite, toate câștigurile plus multe altele ar putea fi șterse într-o singură zi. În general, dacă aveți o perspectivă pe termen mai lung, căutați companii care anunță rezultatele etapelor ulterioare. Aceste stocuri sunt mai susceptibile de a avea o putere de ședere pe termen lung.