a:

Companiile farmaceutice se confruntă cu bariere infamante de mare pentru a intra în Statele Unite. Multe manuale economice și de afaceri citează sectorul farmaceutic și drogurile ca exemple în descrierea barierelor la intrare. Cele mai multe țări au unele bariere în calea intrării în sectorul drogurilor legale din cauza costurilor de cercetare și de fabricație ale fabricării, însă administrația americană pentru alimente și medicamente sau FDA și reglementările importante privind sănătatea fac din S.U.A. un caz special.

Obstacole comune pentru producția de stupefiante și producție

Economiile de scară joacă un rol important în industriile în care producătorii produc cantități mari de produse mici, cum ar fi produsele farmaceutice. În primul rând, ar putea fi dificil pentru o nouă companie să încerce să producă același medicament ca o firmă de medicamente mai mare, stabilită. Acest lucru se datorează faptului că firma mai mare are deja o infrastructură mare și o rețea de distribuție stabilită și a obținut economii marginale mai bune.

Drumul natural spre concurență în sectorul drogurilor este prin diferențierea și comercializarea produselor. Cu toate acestea, recunoașterea numelui de marcă este esențială atunci când se ocupă cu suplimente sau medicamente care pot avea efecte fiziologice. Majoritatea consumatorilor sunt pe bună dreptate atenți la un produs pe care nu l-au auzit niciodată sau la o companie în care nu au încredere. Aceasta poate fi o barieră dificil de depășit. Industria se confruntă, de asemenea, cu obstacole normale în materie de producție, inclusiv costuri ridicate de pornire, timp pentru construirea și menținerea unui echipament de capital funcțional și obligații juridice incerte.

-

Înainte ca orice companie să poată face și să comercializeze chiar și un medicament farmaceutic generic în Statele Unite, trebuie să i se acorde o autorizație specială din partea FDA. Aceste abreviate noi aplicații de droguri, sau ANDA, sunt abreviate abia; estimările din 2006 au sugerat că timpul mediu pentru o decizie a fost de 17 luni.

În plus, aproximativ 93% din cereri nu sunt aprobate în primul ciclu, iar 66% nu sunt aprobate în cea de-a doua analiză. Fiecare aplicație este incredibil de politică și chiar mai scumpă. Între timp, companiile farmaceutice înființate pot replica produsul care așteaptă revizuirea și apoi pot depune un brevet special de 180 de zile privind exclusivitatea pieței, care fură esențial produsul și creează un monopol temporar.

După cum a raportat Forbes în 2012, costul mediu de aducere a unui medicament nou pe piață a fost între 1 $. 3 miliarde și 4 miliarde de dolari. Costurile ar putea fi la fel de mari ca 11 miliarde dolari la 12 miliarde dolari. Un studiu clinic unic ar putea costa la fel de mult ca 100 milioane dolari, iar FDA aproba de obicei aproximativ unul din 10 medicamente testate clinic. La fel de semnificativ, poate dura până la 10 ani pentru ca un medicament să fie aprobat pentru prescriere.Chiar dacă o companie de pornire a avut 4 miliarde de dolari pentru a dezvolta și a testa drogul conform regulilor FDA, este posibil să nu mai primească venituri timp de 10 ani.

Interdicțiile privind proprietatea intelectuală sunt importante din două motive. În primul rând, brevetele sunt adesea scoase din uz ca arme legale de către companii uriașe pentru a-și lupta împotriva concurenților, chiar dacă nu intenționează să finalizeze studiile pentru droguri. În al doilea rând, brevetele legitime sunt riscante deoarece ar putea să se termine și, adesea, să se facă înainte ca FDA să aprobe prescripția, creând, în esență, o stâncă de brevete de la primirea.