a:

Studiile clinice sunt studii de cercetare concepute pentru a determina siguranța și eficacitatea noilor medicamente la om. Toate produsele destinate vânzării în sectorul farmaceutic trebuie să treacă prin trei faze ale studiilor clinice înainte de a fi considerate pregătite pentru piață; iar un tratament sau un medicament poate fi eliberat spre vânzare numai dacă toate cele trei faze au fost finalizate cu succes. Mai puțin de 12% din toate produsele farmaceutice care încep studiile clinice de fază I vor face efectiv procesul de aprobare, astfel că faptul că un medicament este în prezent în acest proces nu garantează un rezultat reușit. Timpul petrecut de un medicament în studiile clinice variază, dar de obicei durează mai mulți ani pentru a trece prin toate cele trei faze. De exemplu, medicamentele pentru cancer iau o medie de opt ani pentru a progresa de la începerea studiilor de fază I până la aprobarea finală.

- Înainte ca o companie farmaceutică sau biotehnologică să poată trimite un medicament sau un tratament la studii clinice, compania trebuie să efectueze experimente care să arate că medicamentul este rezonabil în siguranță pe baza studiilor preclinice pe modele animale. Compania supune rezultatele studiilor pe animale și proiectarea propusă a studiului clinic la FDA și la un consiliu local de evaluare instituțională pentru aprobare înainte de începerea studiilor clinice.

Prima fază a studiilor clinice se concentrează pe siguranță. Studiile de fază I implică de obicei 20 până la 80 de voluntari sănătoși. Participanții la studiu sunt monitorizați pentru efecte secundare, iar cercetătorii iau date pentru a evalua metabolismul și excreția medicamentului.

Studiile de fază II investighează cât de eficient este medicamentul pentru tratarea unei anumite boli, iar aceste studii implică, în general, între câteva zeci și 300 de persoane care au boala sau boala. Participanții sunt împărțiți într-un grup experimental, alcătuit din participanții cărora li se administrează medicamentul și un grup de control al participanților cărora li se administrează placebo sau tratamentul standard actual. După studiile de fază II, compania se întâlnește, de obicei, cu un reprezentant al FDA pentru a determina dacă studiile clinice ar trebui să progreseze mai departe și cum trebuie să fie înființată faza următoare.

În studiile de fază III, sunt implicați până la 3 000 de participanți. În timpul acestui studiu la scară largă, cercetătorii adună mai multe informații despre performanța și siguranța drogurilor. Odată ce procesul de fază III este complet, compania trebuie să depună o cerere la FDA, prezentând toate procedurile și rezultatele studiului clinic. FDA cere uneori mai multe teste înainte de aprobare sau solicită companiei să continue colectarea datelor specifice privind efectele secundare sau performanța pacientului odată ce medicamentul este disponibil pentru vânzare.

Un lucru important de reținut despre studiile clinice este că majoritatea medicamentelor din studiile clinice nu fac acest lucru prin întregul proces. Din acest motiv, investiția într-o companie doar pentru că are un produs în studiile clinice este riscantă. Dacă un medicament anume se află în prezent în studii clinice, ar trebui să fie unul dintre multele considerații atunci când evaluați companiile farmaceutice ca investiții potențiale.